PRINCIPI ATTIVI: Granulato effervescente: paracetamolo 300 mg. Compresse "adulti": paracetamolo 500 mg. Sciroppo "prima infanzia": paracetamolo 25 mg/ml. Gocce orali "prima infanzia": paracetamolo 3 g/30 ml. Supposte "adulti": paracetamolo 1 g. Supposte: paracetamolo 500 mg. Supooste "bambini": paracetamolo 250 mg. Supposte "prima infanzia": paracetamolo 125 mg. ECCIPIENTI Granulato effervescente: acido citrico, sodio bicarbonato, zucchero compressibile. Compresse "adulti": amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. Sciroppo "prima infanzia": macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata. Gocce orali "prima infanzia": macrogol 300, glicerolo, dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo, saccarina sodica, propilgallato, aroma arancia, aroma limone, acqua depurata. Supposte: gliceridi semisintetici, lecitina di soia. INDICAZIONI Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici. POSOLOGIA Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, e' opportuno ridurre la dose singola per via orale. Per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Nei bambini usare il farmaco rispettando le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Negli adulti la posologia massima per via orale e' di 3000 mg e per via rettale e' di 4000 mg di paracetamolo al giorno. - Granulato effervescente 300 mg. Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg: una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra); non superare le 6 bustine nelle 24 ore. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg: una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra); all'occorrenza la dose puo' essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insieme. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Adulti: una dose da 600-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, in caso di necessita', ogni 4-6 ore; non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Durata del trattamento: in genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. - Compresse "adulti" 500 mg. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg: una compressa da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra); non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore. Adulti: una dose da 500-1000 mg di paracetamolo (1-2 compresse) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra); non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore. Durata del trattamento: in genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. - Sciroppo "prima infanzia" 25 mg/ml: la confezione contiene una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL; una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg: normalmente puo' essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg: normalmente puo' essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrisponde nte ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). Lo sciroppo puo' essere assunto dai bambini di qualsiasi eta' calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia e' identificato come Prima Infanzia poiche', essendo confezionato in flaconi da 100 ml, puo' risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. - Gocce orali "prima infanzia" 100 mg/ml. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg: una goccia contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente puo' essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg: una goccia contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente puo' essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). Il prodotto puo' essere assunto dai bambini di qualsiasi eta' calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia e' identificato come Prima Infanzia poiche', essendo confezionato in flaconi da 30 mL, puo' risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. - Supposte "adulti" 1 g. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg: una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 3 supposte nelle 24 ore. Adulti: una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. Durata del trattamento: in genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. >>Supposte 500 mg. Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore a 25 kg: una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra); non superare le 4 supposte nelle 24 ore. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg: una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra); non superare le 6 supposte nelle 24 ore. Adulti: una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra); non superare le 8 supposte nelle 24 ore Durata del trattamento: in genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. - Supposte "bambini" 250 mg. Bambini da 2 a 8 anni e di peso superiore a 12 kg: una supposta da 250mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra); non superare le 4 supposte nelle 24 ore. - Supposte "prima infanzia" 125 mg. Bambini da 3 a 24 mesi e di peso superiore a 6 kg: una supposta da 125 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Il numero massimo di supposte nelle 24 ore e' di 4 per i bambini di 6-7 kg, 5 per quelli di 7-10 kg, nei bambini di peso superiore non si potranno comunque superare le 6 supposte. CONSERVAZIONE Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. AVVERTENZE Per evitare tossicita' anche a dosi terapeutiche del paracetamolo, i dosaggi proposti devono essere ridotti in caso di consumo eccessivo dialcool, digiuno o scarso stato nutritivo. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei. Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi. - Eccipienti. Gocce orali: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Un eventuale imbrunimento della soluzione non pregiudica in alcun modo l'efficacia e la tollerabilita' del prodotto. Granulato effervescente, sciroppo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il prodotto contiene zucchero: di cio' si tenga conto nel caso di somministrazione a soggetti diabetici o in corso di diete ipocaloriche. Sciroppo : contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). INTERAZIONI L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita' dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo' determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilita' del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti in terapia con tranquillanti, antidepressivi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). EFFETTI INDESIDERATI Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano rilevato particolari controindicazioni all'uso di paracetamolo, ne' provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessita'.