PRINCIPI ATTIVI: Acido acetilsalicilico. ECCIPIENTI Cellulosa microcristallina, amido di mais, talco. INDICAZIONI Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza cardiaca. Dose maggiore di 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza. Bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a 16 anni. Ipersensibilta' all'acido acetilsalicilico e ai salicilati, e ag li altri componenti del prodotto, malattie emorragiche, gastropatie (es. Malattia ulcerosa gastroduodenale), asma, insufficienza renale ed epatica, ipofosfatemia. POSOLOGIA 1-2 compresse, 2-3 volte al giorno. Soprattutto i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Le compresse vanno sempre prese con acqua, the', limonata, ecc. CONSERVAZIONE La confezione deve essere tenuta ben chiusa. Conservare a temperature non superiore a 25 gradi C. AVVERTENZE Eviatere l'uso in concomitanza a FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata del trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS). Nelle prime fasi della terapia, i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Non deve essere essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a 16 anni. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrare il prodotto stesso a dosi elevate o per periodi prolungati di tempo. Se, durante il trattamento, compaiono vomito e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione. L'impiego pre-operatorio puo' ostacolare l'emostasi intraoperatoria. INTERAZIONI La somministrazione di acido acetilsalicilico, soprattutto in caso di terapia protratta, puo' potenziare l'attivita' dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumanirici ed eparina), gli effetti indesiderati del metotrexate, il rischio di emorragia gastro-intestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei, l'effetto dei farmaci riducenti la glicemia (sulfaniluree). Precauzione va osservata per le sostanze quali spironolattone, furosemide e preparati antigottosi la cui attivita' viene, invece, ridotta dall'acido acetilsalicilico. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. E' opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto. EFFETTI INDESIDERATI Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Nel corso di trattamento, possono manifestarsi, per lo piu' in pazienti sensibili, disturbi a livello gastrico (dolori, ecc.). In casi del tutto sporadici ed in pazienti predisposti, si possono verificare episodi emorragici (epistassi, gengivorragia, emorragie gastro-intestinali ecc.). Raramente, si possono avere reazioni di ipersensibilita' quali spasmi bronchiali, manifestazioni cutanee (eruzioni cutanee), disturbi oto-vestibolari (ronzii) e, in casi estremamente rari, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) e ritardo nel parto. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Non usare negli ultimi tre mesi di gravidanza a meno che l'uso sia specificatamente prescritto dal medico, poiche' l'acido acetilsalicilico puo' provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e, nel nascituro precoce chiusura del dotto di Botallo. Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. Ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/di e ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'acido acetilsalicilico e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose o la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre: il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e/o disfunzione renale, che puo' progredire con insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse e/o inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento di travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico alle dosi superiori a 100 mg/die e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.