PRINCIPI ATTIVI: Flurbiprofene. ECCIPIENTI - Collutorio e spray: glicerolo, alcool etilico, sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido, sodio saccarinato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, menta essenza, blu patent V (E 131), acqua depurata. - Pastiglie gusto limone e miele: saccarosio, glucosio, macrogol 300, potassio idrossido, aroma limone, mentolo, miele. >>Pastiglie senza zucchero: isomaltosio, sciroppo di maltitolo, calcio carbonato, silice colloidale anidra, povidone, magnesio stearato, essenza di ciliegia. - Pastiglie senza zucchero gusto arancia: macrogol 300, idrossido di potassio, aroma arancia, levomentolo, acesulfame K, E110, sciroppo di maltitolo, isomaltosio. INDICAZIONI - Collutorio e spray. Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. - Pastiglie. Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti). CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI - Pastiglie: non usare nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Flurbiprofene e' controindicato in: pazienti con nota ipersensibilita' (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS; pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS; pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); pazienti con severa insufficienza cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza. POSOLOGIA Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. - Collutorio: 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio diluito in mezzo bicchiere d'acqua o puro. - Spray: 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. - Pastiglie. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 pastiglia da sciogliere lentamente in bocca ogni 3-6 ore, a seconda della necessita'. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Non somministrare ai ragazzi di eta' inferiore ai 12 anni. Per le persone anziane non sono necessarie modifiche della posologia. CONSERVAZIONE Pastiglie senza zucchero gusto arancia: conservare ad una temperatura non superiore ai 25 gradi C. AVVERTENZE Alle dosi consigliate, nell'usare il prodotto nelle sue diverse forme farmaceutiche, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene e' ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica. L'uso del prodotto, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il prodotto deve essere utilizzato con cautela. E' consigliabile non associare il prodotto ad altri FANS. Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale. Somministrare con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche' tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestnale e perforazione, che possono essere fatali. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi Il colluttorio e lo spray contengono para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatiti da contatto; piu' raramente possono provocare reazioni di tipo immediato, con orticaria e broncospasmo. Le pastiglie gusto limone e miele contengono 1,069 g di glucosio e 1,407 g di saccarosio per pastiglia. Sconsigliato nelle intolleranze ereditarie al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio o nelle insufficienze della saccarasi-isomaltasi. Le pastiglie senza zucchero (comprese quelle al gusto arancia) sono invece indicate per quei pazienti che devono controllare l'apporto di zuccheri e calorie. Le pastiglie senza zucchero gusto arancia contengono il colorante E110 che puo' provocare reazioni di tipo allergico. INTERAZIONI Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. La somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi. EFFETTI INDESIDERATI Disturbi del sangue e del sistema linfatico: trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, angioedema, reazione allergica. Disturbi del sistema nervoso: capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affaticamento e sonnolenza. Disturbi acustici e del labirinto: tinnito. Disturbi respiratori, toracici e mediastinali: reattivita' del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea). Disturbi: gastrointestinali. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Sono stati riportati: nausea, vomito diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei: disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Disturbi renali e all'apparato urinario: nefrotossicita' in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrotica. Sono stati riportati rari casi di insufficienza renale. L'impiego topico del prodotto, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. La dissoluzione nel cavo orale del prodotto in forma di pastiglie puo' essere accompagnata da sensazioni di calore o formicolio a carico dell'orofaringe. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. La somministrazione di flurbiprofene non e' raccomandata nelle madri che allattano.