Codice: 020213144
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BENEXOL 20 COMPRESSE GASTRORESISTENTI

BAYER SpA

DENOMINAZIONE BENEXOL CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Vitamine B1 in associazione con vitamine B6 e vitamine B12.

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PRINCIPI ATTIVI: Tiamina cloridrato (Vit. B1), piridossina cloridrato (Vit. B6), cianocobalamina (Vit. B12). ECCIPIENTI Compresse gastroresistenti: silice colloidale idrata, povidone, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, mannitolo, talco, acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000, glicerolo triacetato. Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. La fiala di polvere contiene: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido. Una fiala solve nte contiene: acqua per preparazioni iniettabili. INDICAZIONI Stati carenziali di vitamine B1, B6 e B12 e loro diverse forme cliniche. Terapia coadiuvante nelle nevriti non carenziali e in corso di radioterapia. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Per l'elevato dosaggio di vitamina B6, il prodotto e' controindicato: in gravidanza e durante l'allattamento; nei bambini al di sotto dei 12 anni; nei pazienti con insufficienza renale o epatica. POSOLOGIA Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta'. Compresse gastroresistenti: 1 compressa al giorno, inghiottite con un sorso di liquido, senza masticarle ne' scioglierle preventivamente. Il prodotto e' generalmente prescritto per periodi di una o piu' settimane. La polvere e solvente e' indicato quando l'assorbimento e' marcatamente ridotto e per il trattamento delle ipovitaminosi: una fiala al giorno. L'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il piu' lentamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la so stanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nella confezione. La polvere e solvente e' indicata per la terapia iniziale di forme con sintomatologia particolarmente intensa. La dose e' di una fiala al giorno. L'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda dapersonale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il piu' lentamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nella confezione. Per l'elevato dosaggio di vitamina B6, il prodotto e' controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni e nei pazienti con insufficienza renale o epatica. CONSERVAZIONE Fiale: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Compresse gastroresistenti: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. AVVERTENZE Non superare la dose e la durata di trattamento raccomandate. Per l'elevato dosaggio di piridossina cloridrato (vitamina B6), il prodotto non deve essere assunto a dosi superiori o per periodi piu' lunghi di quanto raccomandato, poiche' un uso improprio puo' essere associato a grave neurotossicita'. Particolare cautela dovra' essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati puo' antagonizzarne l'effetto terapeutico. Somministrazioni ripetute di preparati contenenti vitamina B1 per via intramuscolare possono in rari casi provocare reazioni anafilattiche in pazienti predisposti. Il quadro clinico puo' per certi aspetti simulare uno shock anafilattico: e' sempre da preferirsi la somministrazione per via orale, ogni qualvolta sia possibile. Se questo non e' possibile, l'iniezione intramuscolare deve avvenire il piu' lentamente possibile da personale qualificato ed esperto. INTERAZIONI Vitamina B1: il tiosemicarbazone e il 5-fluorouracile inibiscono l'attivita' della tiamina. La tiamina puo' dare luogo a falsi positivi nella determinazione dell'urobilinogeno con il reagente di Ehrlich. Dosi elevate di tiamina possono interferire con la determinazione spettrofotometrica della teofillina sierica. Vitamina B6: diversi farmaci interferiscono con la piridossina e possono ridurne i livelli plasmatici. Fr a questi: cicloserina, idralazine, isoniazide, desossipiridossina, D-penicillamina, contraccettivi orali, alcool. La vitamina B6 potenzia la metabolizzazione della levodopa in dopamina e pertanto ne riduce gli effetti terapeutici alle dosi abitualmente utilizzate. Vitamina B12: gli aminoglicosidi, gli antistaminici (anti-H2), la metformina e altre biguanidi correlate, i contraccettivi orali, l'acido aminosalicilico e gli inibitori della pompa protonica possono ridurre l'assorbimento della vitamina B12 dal tratto gastrointestinale. Pertanto, nei pazienti che assumono questi medicinali, il fabbisogno di vitamina B12 puo' essere aumentato. EFFETTI INDESIDERATI Patologie gastrointestinali: diarrea, dispepsia, nausea, dolore addominale. Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica. I sintomi possono comprendere orticaria, edema al volto, dispnea, eritema, eruzione cutanea e bolle. Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento. Solo per la soluzione iniettabile: shock anafilattico con possibile esito fatale e' stato associato con l'uso parenterale. Patologie renali e urinarie: urine dall'odore anormale Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, eritema. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Il prodotto e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento, per l'elevato dosaggio di vitamina B6, che supera ampiamente il dosaggio alimentare raccomandato.

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