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BENZIDAMINA COLLIRIO MYLAN 0,15% 30 ML166DOSI

MYLAN SpA

DENOMINAZIONE BENZIDAMINA MYLAN PHARMA 0,15% P/V SPRAY PER MUCOSA ORALE, SOLUZIONE. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Preparati stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale.

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PRINCIPI ATTIVI: Ogni spruzzo rilascia benzidamina cloridrato 0,15% peso/volume, circa 270 mcg per spruzzo. ECCIPIENTI Sodio idrogeno carbonato, polisorbato 20, etanolo (96%), glicerolo, saccarina sodica (E954), metile paraidrossibenzoato (E218), aroma di menta piperita. INDICAZIONI La benzidamina cloridrato e' un trattamento analgesico ad azione locale ed antinfiammatorio per la gola e la bocca. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. POSOLOGIA Adulti, adolescenti e anziani: da 4 a 8 spruzzi ogni ora e mezza - 3 ore. Bambini (6-12 anni di eta'): 4 spruzzi ogni ora e mezza - 3 ore. Bambini (sotto i 6 anni di eta'): uno spruzzo da somministrare ogni 4 kg di peso, fino a un massimo di 4 spruzzi ogni ora e mezza - 3 ore. Anziani: a causa della piccole quantita' di medicinale applicato, gli anziani possono ricevere la stessa dose degli adulti. Per uso sulla mucosa orale. Questo medicinale non deve essere usato immediatamente prima di un pasto o di una bevanda. Lo spray deve essere caricato prima di usarlo per la prima volta, puntando lo spray lontano dal viso e premen do sullo stantuffo fino a quando un sottile spruzzo compare all'uscita della pompetta spray. CONSERVAZIONE Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione; non refrigerare. AVVERTENZE L'uso di benzidamina cloridrato non e' consigliato in pazienti con ipersensibilita' ai salicilati (ad es. acido acetilsalicilico) o ad altri FANS. L'uso prolungato puo' causare reazioni allergiche. Se necessario il medicinale deve essere sospeso. Un broncospasmo puo' essere scatenato in pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale. In questi pazienti si deve usare cautela. Evitare il contato con gli occhi. Se non vi e' un miglioramento dei sintomi entro 3 giorni o se i sintomi peggiorano e compare febbre, e' necessaria una visita medica perche' questi possono essere segni di una malattia grave e puo' essere necessaria un'altra terapia. Contiene metile paraidrossibenzoato (E218) ed etanolo. Il metile paraidrossibenzoato (E218) puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene 10% in volume di etanolo. Pericoloso per chi soffre di dipendenza dall'alcol. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o che allattano al seno, in bambini e in gruppi ad alto rischio, quali in pazienti con malattie epatiche o con epilessia. INTERAZIONI Non sono stati condotti studi di interazione. EFFETTI INDESIDERATI Entro ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Sono stati usati i seguenti valori di frequenza: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e <1/10), noncomuni (>=1/1000 e <1/100), rari (>=1/10.000 e<1/1000), molto rari (<1/10.000), frequenza non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica che puo' essere potenzialmente pericolosa per la vita, reazioni di ipersensibilita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rara: laringospasmo o broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune:intorpidimento orale e sensazione di dolore pungente alla bocca, e' stato riportato che il dolore pungente scompare con la continuazione del trattamento, tuttavia se persiste si raccomanda di interrompere il trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: fotosensibilita'; molto rara: prurito, orticaria, reazione in sede di applicazione e irritazione; non nota: angioedema. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO I dati sull'uso di benzidamina cloridrato in donne in gravidanza sono limitati. Non vi e' evidenza di effetto teratogeno negli sudi sugli animali. Non deve essere usata in gravidanza a mano che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento con benzidamina cloridrato. Non e' noto se la benzidamina cloridrato o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano. La benzidamina cloridrato non deve esse re usata durante l'allattamento al seno a meno che cio' non sia considerato essenziale dal medico. Non e' noto se il trattamento con il farmaco abbia effetti sulla fertilita' umana.

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