PRINCIPI ATTIVI: Bifonazolo. ECCIPIENTI Sorbitano monostearato; polisorbato 60; spermaceti; alcol cetilstearilico; ottildodecanolo; alcol benzilico; acqua depurata. INDICAZIONI Trattamento delle dermatomicosi sostenute da dermatofiti, da saccaromiceti, da altri funghi patogeni: micosi del piede e della mano, micosi del tronco (tinea corporis), micosi delle pieghe cutanee (tinea inguinalis), onicomicosi, pityriasis versicolor, candidosi superficiali. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. POSOLOGIA Ai fini di una completa guarigione e' indispensabile l'impiego controllato e sufficientemente prolungato del farmaco. Si consiglia comunque di non interrompere la terapia subito dopo la scomparsa delle manifestazioni flogistiche acute e della sintomatologia soggettiva, ma di attenersi ai seguenti tempi medi di trattamento, a seconda del tipo di infezione, della estensione e della localizzazione dell'infezione stessa. Micosi del piede (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis): 3 settimane. Micosi del tronco, delle mani e delle pieghe cutanee (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis): 2-3 settimane. Pityriasis versicolor: 2 settimane. Candidosi superficiali: 2-4 settimane. Metodo di somministrazione: salvo diversa prescrizione medica, il medicinale va applicato in piccola quantita' sulle parti infette con un lieve massaggio una volta sola al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Una piccola quantita' di crema e' generalmente sufficiente per trattare un superficie di dimensione circa uguale al palmo della mano. Popolazione pediatrica: in eta' pediatrica, sicurezza ed efficacia del prodotto non sono state dimostrate; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti, l'uso del prodotto in tali soggetti non e' indicato. CONSERVAZIONE Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. AVVERTENZE L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione che si manifestano con arrossamento e prurito; in tal caso, e' necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ugualmente ci si comportera' in caso di sviluppo di microorganismi resistenti. Pazienti con accertate reazioni di ipersensibilita' ad altri antifungini imidazolici (es. econazolo, clotrimazolo, miconazolo) devono usare i prodotti medicinali contenenti bifonazolo con cautela. INTERAZIONI I dati disponibili suggeriscono una possibile interazione tra bifonazolo per via topica e warfarin con aumento del tempo di protrombina. Se il medicinale viene usato nei pazienti in terapia con warfarin, questi devono essere opportunamente monitorati. EFFETTI INDESIDERATI Le seguenti reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee post-marketing e non e' possibile definirne la frequenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore in sede di somministrazione, edema periferico (in sede di somministrazione). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatiti da contatto, dermatiti allergiche, eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria, vesciche, esfoliazione della cute, eczema, cute secca, irritazione della cute, macerazione della cute, sensazione di bruciore. Questi effetti indesiderati sono reversibili dopo sospensione del trattamento. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO I dati preclinici di sicurezza ed i dati di farmacocinetica sull'uomo, non danno nessuna indicazione sugli effetti per la madre ed il bambino quando si utilizza il bifonazolo durante la gravidanza. E' meglio evitare l'uso di bifonazolo durante il primo trimestre di gravidanza. L'escrezione nel latte e' stata studiata negli animali. I dati di farmacodinamica/tossicologia disponibili negli animali hanno dimostrato che bifonazolo e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Non e' noto se il bifonazolo sia escreto nel latte umano. L'allattamento va interrotto durante il trattamento con bifonazolo. Gli studi preclinici non hanno evidenziato compromissione della fertilita' maschile o femminile.