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CAREXIDIL SOLUZIONE CUTANEO 60ML 5%

DIFA COOPER SpA

DENOMINAZIONE CAREXIDIL CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Dermatologici.

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PRINCIPI ATTIVI: Minoxidil. ECCIPIENTI Etanolo 96%, glicole propilenico e acqua depurata. INDICAZIONI Trattamento dell'alopecia androgenica. Non e' stata appurata l'efficacia nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli e' condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi. Inoltre, non sono state appurate la tollerabilita' e l'efficacia in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni e in pazienti di eta' superiore ai 55 anni. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in trattamento per tale patologia, devono essere tenuti sotto stretto controllo. Non impiegare in caso di gravidanza e allattamento. POSOLOGIA Solo per uso esterno. Una dose di 1 ml deve essere applicata due volte al giorno sul cuoio capelluto, iniziando dal centro della zona affetta. La dose e' indipendente dalle dimensioni dell'area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Dopo aver applicato il prodotto lavarsi le mani con cura. Applicare solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare in altre aree del corpo. L'esperienza clinica maturata indica che possono essere necessarie applicazioni bi-giornaliere della durata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L'inizio di tali segni e la loro intensita' variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovra' valutare l'opportunita' di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osserva alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pre-trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi. E' sconsigliato l'uso nei bambini e nei pazienti anziani finche' non saranno effettuati studi sufficienti a riguardo. CONSERVAZIONE Nessuna speciale precauzione per la conservazione. AVVERTENZE In pazienti con dermatosi del cuoio capelluto, puo' avvenire un assorbimento percutaneo del principio attivo; accertarsi che tale situazione non sia presente prima del trattamento. Prima di iniziare il trattamento e' necessaria un'analisi della storia clinica del paziente e un esame fisico completo. Nonostante l'assorbimento sistemico non sia stato dimostrato non si possono escludere effetti sistemici, e' quindi consigliato un controllo periodico della pressione arteriosa, battito cardiaco e presenza di edemi. Pazienti con un'anamnesi familiare di patologie cardiovascolari o che mostrano qualche forma di cardiopatia devono osservare particolari precauzioni, dovute alla possibilita' di effetti sistemici. In caso di effetti sistemici o di gravi alterazioni dermatologiche, il trattamento deve essere interrotto. L'eventualita' di ipertricosi in altre aree del corpo giustifica il fatto che non venga utilizzato nelle donne. In caso di contatto accidentale con gli occhi o con superfici sensibili, e' consigliato il lavaggio della zona con abbondante acqua. INTERAZIONI Nonostante non sia stato clinicamente-dimostrato, esiste la possibilita' che aumenti il rischio di ipotensione ortostatica in pazienti sotto posti a terapia concomitante con vasodilatatori periferici e farmaci antiipertensivi. Non deve essere applicato in concomitanza con altri prodotti topici, quali corticosteroidi, retinoidi o unguenti occlusivi che possono aumentare l'assorbimento del farmaco. EFFETTI INDESIDERATI Gli effetti indesiderati piu' frequenti verificatisi durante gli studi clinici sono stati reazioni dermatologiche minori. L'effetto indesiderato piu' frequente e' stato l'irritazione locale, consistente in desquamazione, eritemi, dermatite, prurito, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate), sensazione di bruciore e rash. In uno studio clinico condotto con minoxidil 5% soluzione cutanea, minoxidil 2% soluzione cutanea e placebo le reazioni dermatologiche, in genere di moderata entita', sono state piu' frequenti nel gruppo trattato con la soluzione al 5%. La natura e la gravita' delle reazioni insorte nei gruppi trattati con la soluzione al 2% e con la soluzione al 5% erano simili, ma la loro incidenza era piu' elevata in quest'ultimo. Altri effetti indesiderati, verificatisi non frequentemente, comprendono: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato e edema facciale), vertigini, formicolii, cefalee, debolezza, neurite, edema, eczema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi. Effetti indesiderati raramente verificatisi comprendono anormalita' del capello, esacerbazione della perdita di capelli, alopecia, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite, calcoli renali e disfunzioni sessuali. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Non ci sono dati clinici disponibili riguardanti l'esposizione di donne in gravidanza; pertanto se ne sconsiglia l'uso. Il minoxidil viene escreto nel latte umano; e' sconsigliato l'uso durante l'allattamento.

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