Saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 m
g di polvere liofilizzata).
ECCIPIENTI
Ogni capsula contiene: lattosio; magnesio stearato; gelatina; titanio
diossido.
INDICAZIONI
Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale e sindromi diar
roiche correlate.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti. Pazienti portatori di catetere venoso centrale. Allergia ai lieviti, in particolare a Saccharomyces boulardii. Pazienti in condizioni critiche o pazienti immunocompromessi, a causa del rischio di fungemia.
POSOLOGIA
Adulti: 1-2 capsule 2 volte al giorno. Salvo diversa prescrizione medi
ca. Si consiglia la somministrazione del farmaco ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti. In corso di terapia con antibiotici somministrare il farmaco contemporaneamente a questi. A causa del rischio di contaminazione per via aerea, le capsule non devono essere aperte negli ambienti in cui si trovano i pazienti. Durante la manipolazione dei probiotici da somministra
re ai pazienti, il personale sanitario deve indossare guanti monouso, smaltirli immediatamente dopo l'uso e lavarsi accuratamente le mani.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Non mescolare il farmaco con liquidi troppo caldi o con soluzioni alco
oliche. In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, il farmaco non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica. Informazioni generali. Il trattamento della diarrea non e' sostitutivo della reidratazione, quando necessaria. L' entita' della reidratazione e la sua via di somministrazione devono es
sere commisurate alla gravita' della diarrea e all'eta' ed allo stato
di salute del paziente. - Si sono verificati rari casi di fungemia (e emocolture positive per i ceppi di Saccharomyces ) per la maggior part
e in pazienti con catetere venoso centrale, pazienti in condizioni cri
tiche o immunocompromessi, risultanti nella maggior parte dei casi in
piressia. Nella maggioranza dei casi l'esito e' stato soddisfacente do
po l'interruzione del trattamento con Saccharomyces boulardii , la somministrazione di un trattamento antimicotico e la rimozione del catete
re, laddove necessario. Tuttavia l'esito e' stato fatale in alcuni paz
ienti in condizioni critiche. Come per tutti i farmaci a base di micro organismi vivi, e' necessario prestare particolare attenzione durante
la manipolazione del prodotto, principalmente in presenza di pazienti
con catetere venoso centrale, ma anche in presenza di pazienti con catetere venoso periferico, anche se non trattati con Saccharomyces boulardii , al fine di evitare la contaminazione da contatto e/o la diffusione dei microorganismi per via aerea. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Il farmaco contiene lattosio non e' quindi adatto per i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio. Non contiene glutine.
INTERAZIONI
In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, il
farmaco non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.
EFFETTI INDESIDERATI
In seguito alla somministrazione del farmaco sono stati riportati i se
guenti effetti indesiderati. Patologie della pelle e del tessuto sotto cutaneo. Molto raro: reazioni allergiche: edema del viso (angioedema), prurito, pomfi (orticaria) e rash localizzati o sistemici. Patologie del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica o shock. Patologie gastrointestinali. Raro: flatulenza. Infezioni e infestazioni. Molto raro: fungemia in pazienti con catetere venoso centrale e in pazienti in condizioni critiche o immunocompromessi. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili informazioni affidabili in merito alla teratogeni
cita' negli animali. Clinicamente non sono stati riportati casi di malformazioni ed effetti fetotossici. Tuttavia, poiche' i dati derivanti dal monitoraggio delle donne in gravidanza esposte al medicinale sono insufficienti, non e' possibile escludere ogni rischio. Nonostante il Saccharomyces boulardii non venga assorbito, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo dell'allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico il quale ne valutera' il rapporto rischio/beneficio.
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