Codice: 044608014
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FLECTORGO 10 CAPSULE 12,5MG

IBSA FARMACEUTICI ITALIA Srl

DENOMINAZIONE
FLECTORGO CAPSULE MOLLI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei.
Ogni capsula molle contiene diclofenac sotto forma di 15,38 mg di dicl ofenac epolamina equivalenti a 12,5 mg di diclofenac potassico. Per ca psule da 25 mg. Ogni capsula molle contiene diclofenac sotto forma di 30,76 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 25 mg di diclofenac pot assico.
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: Macrogol 600, glicerolo anidro, acqua purific ata. Capsula: gelatina, glicerolo anidro, sorbitolo liquido, parzialmente disidratato (E420), acqua purificata, idrossipropilbetadex sodio idrossido.
INDICAZIONI
Per il trattamento sintomatico a breve termine di: dolore da lieve a m oderato (quali cefalea, mal di denti, dolori mestruali, dolori reumatici e dolori muscolari)
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR I
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Ulcera gastrica o intestinale attiva, sanguinamento o perforazione . Alterazioni di origine sconosciuta dell'emopoiesi. Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati a una terapia precedente con FANS. Storia di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento accertato). Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale. Ultimo trimestre di gravidanza. Insufficienza epatica, renale o cardiaca grave. Come gli altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac e' controindicato inoltre nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri FANS scatenano attacchi di broncospasmo, asma, orticaria o rinite acuta.
POSOLOGIA
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministran do la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi. Per le capsule da 12,5 mg. Se non diversamente prescritto, adulti e adolescenti di eta' superiore ai 14 anni devono iniziare con 1 o 2 capsule molli e continuare successivamente con 1 o 2 capsule molli ogni 4 - 6 ore, al bisogno. In ogni caso, non si devono assumere piu' di 6 capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac potassico) nell'arco di 24 ore. Per le capsule da 25 mg. Se non diversamente prescritto, adulti e adolescenti di eta' superiore ai 14 anni devono iniziare con 1 capsula molle e continuare successivamente con 1 capsula molle ogni 4 - 6 ore, al bisogno. In ogni caso, non si devono assumere piu' di 3 capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac potassico) nell'arco di 24 ore. Il farmaco deve essere assunto per un breve periodo di tempo. La durata del trattamento deve essere di 3 giorni. Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare un medico. Popolazione pediatrica. L'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di eta'. Anziani. Non e' necessario nessun aggiustamento particolare del dosaggio. In considerazione del profilo di effetti indesiderati possibili, gli anziani devono essere monitorati con particolare attenzione. Danno renale. Diclofenac e' controindicato nei pazienti con danno renale grave. Non e' necessaria nessuna riduzione della dose nei pazienti con funzionalita' renale ridotta da lieve a moderata. Si consiglia cautela quando si somministra diclofenac ai pazienti con danno renale da lieve a moderato. Compromissione epatica. Diclofenac e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave. Non e' necessaria nessuna riduzione della dose nei pazienti con funzionalita' epatica da lieve a moderata. Si consiglia cautela quando si somministra diclofenac ai pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Modo di somministrazione. Le capsule molli devono essere deglutite intere con un sorso d'acqua. La velocita' di assorbimento di diclofenac e' ridotta quando il farmaco e' assunto con il cibo. Si raccomanda pertanto di non assumere le capsule molli durante o immediatamente dopo i pasti.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Conservare nella con fezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministran do la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi. Evitare l'uso concomitante con altri FANS a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e della possibilita' di effetti indesiderati aggiuntivi. Cautela negli anziani, in particolare si raccomanda l'utilizzo della minima dose efficace nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo. Con diclofenac, in casi rari, si possono verificarsi reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche senza una precedente esposizione al medicinale. Il diclofenac puo' mascherare i segni e i sintomi di infezione a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. Durante il trattamento con diclofenac, sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Esse hanno in genere conseguenze piu' gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento o ulcerazione gastrointestinali, interrompere il medicinale. Obbligatoria con diclofenac una stretta sorveglianza medica e particolare cautela nel prescriverlo a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointest
inali o con una storia indicativa di ulcerazioni, sanguinamento o perforazione gastriche o intestinali. Il rischio di sanguinamento GI e' piu' alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse ai FANS, soprattutto sanguinamento e perforazione gastrointestinali che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani, iniziare e mantenere il trattamento con la minima dose efficace. Considerare l'uso concomitante di agenti protettori per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l'uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale. Pazienti con
storia di tossicita' GI, in particolare anziani, devono riferire quals iasi sintomo addominale inusuale. Cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina. Esercitare una stretta sorveglianza medica anche con colite ulcerosa o morbo di Crohn poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Necessaria stretta sorveglianza medica con diclofenac in pazienti affetti da insufficienza epatica, in quanto la loro condizione puo' essere esacerbata. Con diclofenac, possono aumentare i valori di uno o
piu' enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac, ef fettuare regolari controlli della funzionalita' epatica. Se i parametri anormali della funzionalita' epatica persistono o peggiorano, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni, interrompere il trattamento con diclofenac. Un'epatite con l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sintomi prodromici. Particolare cautela nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. Poiche' sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema, particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalita' renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa, per es. prima o dopo interventi chirurgici maggiori. In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalita' renale. L'interruzione della terapia e' normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento. Riportate molto raramente gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali. Nelle prime fasi i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio per queste reazioni; l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese. Interrompere farmaco alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico e disturbi misti del tessuto connettivo puo' esistere un maggior rischio di meningite asettica. Necessarie un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni nei pazienti con una storia di iper
tensione e/o insufficienza cardiaca congestizia lieve poiche' sono sta ti riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lungo termine. I pazienti che presentano significativi fattori di rischio per gli eventi cardiovascolari devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione. Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell'esposizione, si deve usare la minima dose giornaliera efficace per la minima durata pos sibile. La risposta alla terapia e la necessita' del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente. In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale, malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio, reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell'asma, edema di Quincke o orticaria, sono piu' frequenti che in altri pazienti. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti. Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze, per es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria. Come altri farmaci che inibiscono l'attivita' della prostaglandina sintetasi, diclofenac epolamina e altri FANS possono precipitare il broncospasmo, se somministrati a pazienti che ne
soffrono o con anamnesi pregressa di asma bronchiale. Effetti ematolo gici. Il farmaco e' destinato all'uso a breve termine. Durante il trattamento prolungato con diclofenac si raccomanda il monitoraggio della conta ematica. Come altri FANS, diclofenac puo' inibire temporaneament e l'aggregazione piastrinica. I pazienti con difetti dell'emostasi, di atesi emorragica o anomalie ematologiche devono essere attentamente monitorati. Altre informazioni. Il farmaco contiene sorbitolo. I pazientii con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono
assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con altre forme f armaceutiche di diclofenac. Digossina, fenitoina, litio: l'uso concomitante di questo farmaco e digossina, fenitoina o litio puo' aumentare la concentrazione di questi medicinali nel sangue. E' necessario monitorare la concentrazione sierica di litio. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di digossina e di fenitoina. Diuretici e agenti antipertensivi: come per altri FANS, l'uso concomitante di d diclofenac con diuretici o antipertensivi (ad es. beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina [ACE]) puo' causare una riduzione del loro effetto antipertensivo. Pertanto, l'associazione deve essere somministrata con cautela e nei pazienti, in particolare negli anziani, deve essere monitorata periodicamente la pressione arteriosa. I pazienti devono essere idratati adeguatamente e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente a scadenza peri odica, in particolare per diuretici e ACE inibitori, a causa del maggior rischio di nefrotossicita'. Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio puo' essere associato a un aumento dei livelli di potassio sierico, che pertanto deve essere monitorato di frequente. Altri FANS compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi -2 e i corticosteroidi: la somministrazione concomitante di diclofenac e altri FANS sistemici o corticosteroidi puo' aumentare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali quali ulcere o sanguinamento gastrointestinali. Anticoagulanti e agenti antipiastrinici: si raccom
anda cautela poiche' la somministrazione concomitante potrebbe aumenta re il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Sebbene indagini cliniche non sembrino indicare che diclofenac influisca sull'azione degli anticoagulanti, ci sono segnalazioni di un aumentato rischio di
emorragia nei pazienti trattati con diclofenac in concomitanza con ant icoagulanti. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): la somministrazione concomitante di FANS sistemici, compreso diclofenac, e SSRI puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Antidiabetici: gli studi clinici hanno mostrato che diclofenac puo' essere somministrato insieme agli antidiabetici orali senza influenzarne l'effetto clinico. Sono stati tuttavia segnalati casi isolati di effetti ipoglicemici e iperglicemici che hanno reso necessarie variazioni del dosaggio degli antidiabetici durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, si raccomanda il monitoraggio del livello di glucosio ematico come misura precauzionale durante la terapia concomitante. Metotressato: diclofenac puo' inibire la clearance renale tubulare di metotressato, aumentando cosi' i livelli di quest'ultimo. Si raccomanda cautela quando i FANS, compreso diclofenac, sono somministrati meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato, poiche' le concentrazioni ematiche di metotressato e la tossicita' di questa sostanza possono aumentare. Tacrolimus: i farmaci antinfiammatori non steroidei (come diclofenac) possono aumentare la tossicita' renale di tacrolimus. Ciclosporina: diclofenac, come altri FANS, puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina a causa dell'effetto sulle prostaglandine renali. Pertanto, deve essere somministrato a dosi inferiori rispetto a quelle che verrebbero utilizzate nei pazienti non trattati con ciclosporina. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, che potrebbero essere dovuti all'uso concomit ante di chinoloni e FANS. Colestipolo e colestiramina: questi farmaci possono indurre un ritardo o una diminuzione dell'assorbimento di dicl ofenac. Pertanto, si raccomanda di somministrare diclofenac almeno un' ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Glicosidi cardiaci: l'uso concomitante di glicosidi cardiaci e FANS nei pazienti puo' esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il filtrato glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Mifepristone: i FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone perche' questi possono ridurne l' effetto. Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive diclofenac in concomitanza con potenti inibitori del CYP2C9 (quali probenecid, sulfinpirazone e voriconazolo) che potrebbero dete
rminare un aumento significativo della concentrazione plasmatica di pi cco e dell'esposizione a diclofenac, a causa dell'inibizione del suo metabolismo.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati riguardano il tratto gas trointestinale. Potrebbero manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento GI, talvolta fatali, in particolare negli anziani Le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza, le piu' frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune: (>=1/ 10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10,000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Elenco delle reazioni avverse.Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, anemia (compresa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (compresi ipotensione e shock) edema angioneurotico (compreso edema della faccia). Disturbi psichiatrici. Molto raro: Disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: parestesia, compromissione della memoria, convulsioni, ansia, tremori,meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari . Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; Molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari. Molto raro: Ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro:asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointest
inali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale,
flatulenza, anoressia; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, em atemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione); molto raro: colite (comprese colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di crohn),
costipazione, stomatite (compresa stomatite ulcerosa), glossite, distu rbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite; non nota: colite ischemica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle transaminasi; raro: epatite, ittero; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito; raro: orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolis
i epidermica tossica (sindrome di lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora allergica. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papil
lare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di s omministrazione. Raro: edema. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico od ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lungo termine. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' determinare effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I dati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell'1% fino a un massimo dell'1,5% circa. Si ritiene ch
e il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli anim ali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di causare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, e' stata segnalata una maggiore incidenza di varie malformazioni, comprese malformazioni cardiovascolari, negli animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non chiaramente necessario. Se diclofenac e' usato da una donna che sta cercando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e a disfunzione renale, che puo' progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e ad un effetto anti-aggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse, nonche' all'inibizione delle contrazioni uterine con conseguente travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza, il farmaco e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Come altri FANS, diclofenac passa in piccole quantita' nel latte materno. Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato durante l'allattamento al seno per evitare effetti indesiderati nel neonato. Come per altri FANS, l'uso di diclofenac puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che cercano di concepire. Nelle donne che hanno dif ficolta' a concepire o che sono sottoposte a esami diagnostici per l'infertilita', si deve prendere in considerazione la sospensione di diclofenac. 

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