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FROBEFLU 20 COMPRESSE EFFESCENTI 330MG+200MG

MYLAN SpA

DENOMINAZIONE
FROBEFLU 20 COMPRESSE EFFESCENTI 330MG+200MG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici.

...

PRINCIPI ATTIVI:
Acido acetilsalicilico 330 mg; acido ascorbico 200 mg.
ECCIPIENTI
Sodio bicarbonato, acido citrico anidro, glicina, sodio benzoato.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di stati febbrili e dolorosi (forme influenzali, malattie da raffreddamento, mal di testa, mal di denti, dolori reumatici e muscolari, dolori mestruali, nevralgie).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' ai salicilati o ad altri anti-infiammatori non steroidei; ulcera gastro-duodenale in fase attiva ed altre gastropatie; diatesi emorragiche (in particolare emofilia, ipoprotrombinemia e deficit di vitamina K); insufficienza epatica o renale grave; pazienti affetti da asma bronchiale, particolarmente se e' associata a poliposi nasale e angioedema; l'uso di questo medicinale e' controindicato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a 16 anni; dosi superiori a 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza; bambini e adolescenti con sintomi di influenza o varicella a causa del rischio di sindrome di Reye; deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
POSOLOGIA
 - Adulti, anziani e ragazzi di eta' superiore a 16 anni. Come antipiretico e analgesico per dolori di lieve o moderata intensita': 1 compressa ogni 4-6 ore, secondo necessita'. Dolori reumatici e muscolari, nevralgie: 1-2 compresse, due-tre volte al giorno. Si raccomanda di sciogliere le compresse in un bicchiere d'acqua. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrarlo ad a
lte dosi e per periodi prolungati.CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare il contenitore ben chiuso.
AVVERTENZE
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a 16 anni. I soggetti di eta' superiore a 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo consulto medico. Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego senza risultati apprezzabili consultare il medico. Un eventuale impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va comunque effettuato solo dopo consulto medico e sotto il diretto controllo di quest'ultimo. Cautela e' anche necessaria nei seguenti casi: soggetti anziani con funzionalita' renale ridotta o diminuiti
livelli di albumina plasmatica, per il rischio di maggiore tossicita'; soggetti affetti da deficit G-6-PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), per la possibile insorgenza di emolisi; soggetti in contemporaneo trattamento con anticoagulanti, per aumento del rischio di emorragie; soggetti in trattamento concomitante con corticosteroidi, per aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. L'acido ascorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica. L'attivita' di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e i preparati antigottosi viene diminuita dall'acido acetilsalicilico. Evitare, pertanto, l'uso contemporaneo di quest'ultimo con i farmaci suddetti. I medicinali contenenti acido acetilsalicilico sono controindicati nei bambini e negli adolescenti con infezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, a causa del rischio di sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico. L'impiego pre-operatorio in quanto puo' ostacolare l'emostasi intra-operatoria. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione. In caso di regime iposodico, occorre tener presente che una compressa effervescente contiene 485 mg di sodio (pari a 21 mEq).
INTERAZIONI
La somministrazione di acido acetilsalicilico, particolarmente in caso di terapia protratta, puo' potenziare l'attivita' dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici ed eparina), gli effetti indesiderati del metotrexate, il rischio di emorragia gastro-intestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti i FANS, l'effetto di ipoglicemizzanti orali (sulfaniluree). L'acido acetilsalicilico, al contrario, riduce l'attivita' di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e
i preparati antigottosi. L'acido ascorbico puo' interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni test diagnostici, in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici. E' percio' consigliabile sospendere l'assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere a tale esame.
EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi a livello gastrico (pirosi, epigastralgia), stipsi, nausea. In casi sporadici ed in pazienti predisposti possono verificarsi episodi emorragici e ulcere. Reazioni allergiche, quali eruzioni cutanee, edema laringeo, broncospasmo. In pazienti sensibili si puo' manifestare un attacco acuto di asma. Il quadro clinico, nei pazienti sensibili ad acido acetilsalicilico, puo' presentare asma, polipi nasali, rinorrea, angioedema. Tinnito e diminuzione dell'udito possono manifestarsi ad alte dosi. Il trattamento deve essere sospeso temporaneamente oppure
deve essere ridotto il dosaggio. In pazienti con ridotta funzionalita' renale, l'acido acetilsalicilico puo' diminuire il flusso ematico renale e indurre scompenso renale acuto. In casi estremamente rari, e' possibile l'insorgenza di una trombocitopenia. Sindrome di Reye: a dosaggi piu' alti di quelli consigliati, l'acido ascorbico puo' dare mal di testa e disturbi gastrointestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo. In tali casi e' opportuno interrompere il trattamento. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Ritardo del
parto.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Poiche' l'acido acetilsalicilico puo' provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi del parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo, il suo impiego e' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. Basse dosi (fino a 100 mg/die): gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. Dosi di 100-500 mg/die: ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di 500 mg/die e oltre: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'acido acetilsalicilico e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo
trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico alle dosi superiore a 100 mg/die e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante l'allattamento, dopo una singola dose la quantita' assunta dal lattante e' trascurabile, mentre deve essere evitata l'assunzione di dosi elevate da parte della madre.

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