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FROBEMUCIL 10 COMPRESSE EFF 600MG

MYLAN SpA

DENOMINAZIONE FROBEMUCIL 600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Mucolitici.

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PRINCIPI ATTIVI: 600 mg di acetilcisteina. ECCIPIENTI Acido citrico anidro, acido ascorbico, sodio citrato diidrato, sodio ciclamato, saccarina sodica, mannitolo, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, lattosio anidro, aroma limone "AU" (codice 132). INDICAZIONI Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento. Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. POSOLOGIA 1 compressa effervescente al giorno (preferibilmente la sera). La durata della terapia e' da 5 a 10 giorni. Sciogliere la compressa in un bicchiere contenente un po' d'acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino. CONSERVAZIONE Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione. AVVERTENZE I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia. Se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma e' proprio del principio attivo in esso contenuto. La somministrazione di acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, puo' fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente e' incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti, occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Le compresse contengono 6 mmol di sodio per dose; tenere presente tale informazione nel caso di pazienti con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. INTERAZIONI Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti. Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiche' la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo puo' ridurre l'effetto dell'N-acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci. Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attivita' dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell'N-acetilcisteina. E' stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che puo' anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. L'N-acetilcisteina puo' causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L'N-acetilcisteina puo' interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine. EFFETTI INDESIDERATI Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide; non comune: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto; non comune: tinnito. Patologie cardiache; non comune: tachicardia. Patologie del sistema vascolare; molto raro: emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo; raro: dispnea; non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea; non comune: vomito, stomatite, dolore addominale; raro: dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: esantema; raro: orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito. Patologie si stemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia; non nota: edema della faccia. Esami diagnostici; non comune: pressione arteriosa ridotta. In rarissimi casi, si e' verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e l a sindrome di Lyell. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Anche se gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessita'.

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