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LEVOREACT OFTALMICO COLLIRIO 4ML 0,5MG/

JOHNSON & JOHNSON SpA

DENOMINAZIONE LEVOREACT OFTALMICO 0,05% COLLIRIO, SOSPENSIONE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Decongestionanti ed antiallergici.

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PRINCIPI ATTIVI: Levocabastina cloridrato. ECCIPIENTI Glicole propilenico, sodio didrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili. INDICAZIONI Congiuntiviti allergiche. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. POSOLOGIA Adulti e Bambini: la dose abituale e' di 1 goccia per occhio, 2 volte al giorno. La dose puo' essere aumentata a 1 goccia fino a 3 o 4 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi. Agitare bene il flacone prima di rimuovere il tappo. Ogni flacone contiene circa 120 gocce. E' opportuno informare i pazienti sulle eventuali precauzioni da adottare al fine di evitare la contaminazione del prodotto. CONSERVAZIONE Non conservare al di sopra di 25 gradi C. AVVERTENZE Non toccare l'occhio con il flacone per evitare di contaminare il resto del prodotto. Come avviene per tutte le preparazioni oftalmiche contenenti benzalconio cloruro, propilen glicole ed esteri, i pazienti devono essere informati di non usare lenti a contatto morbide (idrofile) durante il trattamento perche' possono causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del medicinale e aspettare almeno 15 minuti prima di rimetterle. Il medicinale decolora le lenti a contatto morbide. INTERAZIONI Non sono stati effettuati studi di interazione. EFFETTI INDESIDERATI Le frequenze vengono riportate secondo la seguente clessificazione convenzionale: molto comune (maggiore e uguale a 1/10); comune (tra maggiore e uguale a 1/100 e minore di 1/10); non comune (tra maggiore o uguale a 1/1.000 e minore di 1/100); raro: (tra maggiore o uguale a 1/10.000 e minore di 1/1.000); molto raro (minore di 1/10.000), compreso segnalazioni isolate. Reazioni avverse da farmaco individuale durante gli studi clinici e l'esperienza postmarketing con il prodotto. Patologie dell'occhio. Comuni: dolore oculare, vista offuscata; non comune: edema palpebrale; molto rari: congiuntiviti, gonfiore oculare, blefariti, iperemia oculare, lacrimazione. Patologie sistemiche e condizioni relativi alla sede di somministrazione. Molto rari: reazione nel sito di applicazione, compresa sensazione di bruciore dell'occhio, rossore oculare, irritazione oculare, gonfiore oculare, prurito oculare, vista offuscata. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: edema angioneurotico, ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: dermatite da contatto, orticaria. Patologie del sistema nervoso. Molto rari: cefalea. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO In topi, ratti e conigli, la levocabastina somministrata a dosi sistemiche fino a 2500 volte (mg/Kg) la dose clinica raccomandata per uso oculare, non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno. Nei roditori sono state osservate teratogenicita' e/o aumento dei riassorbimenti embrionali a dosi pari a 5000 volte (mg/Kg) la dose clinica massima raccomandata per uso oculare. Ci sono dati postmarketing limitati riguardo l'uso della levocabastina collirio, sospensione nelle donne in stato di gravidanza; il rischio per l'uomo non e' noto, pertanto il medicinale non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la donna, giustifichi il potenziale rischio fetale. In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno, di una donna che allatta a cui e' stata somministrata una singola dose orale da 0,5 mg di levocabastina, ci si aspetta che approssimativamente lo 0,3% della dose totale di levocabastina somministrata oftalmologicamente, possa essere trasmessa al lattante. Comunque, a causa della scarsa disponibilita' di dati clinici e sperimentali, e' raccomandata cautela nel somministrare il farmaco a donne che allattano.

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