PRINCIPI ATTIVI: Pantoprazolo (come sodio sesquidrato). ECCIPIENTI Nucleo: maltitolo (E965); crospovidone tipo B; sodio carmellosa; sodio carbonato anidro; calcio stearato. Rivestimento: poli(vinilalcool); talco; titanio diossido (E 171); macrogol 3350; lecitina di soia; ferro ossido giallo (E 172); sodio carbonato anidro; copolimero acido metacrilico etil acrilato (1:1); sodio laurilsolfato; polisorbato 80; trietilcitrato. INDICAZIONI Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Ipersensibilita' al principio attivo, benzimidazoli sostituiti, alla lecitina (derivata dall'olio di soia) o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti; contemporanea somministrazione con atazanavir. POSOLOGIA La dose raccomandata e' 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per ottenere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve superare 4 settimane senza consultare un medico. Non e' necessario l'aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica. Popolazione pediatrica: l'uso del prodotto non e' raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Modo di somministrazione: le compresse gastroresistenti non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto. CONSERVAZIONE Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione. AVVERTENZE I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se: hanno una perdita di peso non intenzionale, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito ricorrente o vomito ematico, dal momento che il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una patologia grave. In questi casi deve essere esclusa una patologia maligna. Hanno avuto precedentemente ulcera gastrica o chirurgia gastrointestinale; sono in trattamento sintomatico continuo per indigestione o per la pirosi da 4 settimane o piu'; hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica; hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale; hanno piu' di 55 anni con sintomi nuovi o cambiati recentemente. I pazienti con sintomi ricorrenti relativi a indigestione o pirosi devono consultare il medico a intervalli regolari. In particolare, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualsiasi medicinale senza prescrizione per l'indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o il medico. I pazienti non devono assumere contemporaneamente un altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2. I pazienti che devono essere sottoposti a endoscopia o test del respiro devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti devono essere informati che le compresse non hanno lo scopo di dare un sollievo immediato. I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: la riduzione dell'acidita' gastrica, dovuta a qualsiasi motivo, tra cui gli inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l'acidita' provoca un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella , Campylobacter o Clostridium difficile. Questo medicinale contiene lecitina derivata dall'olio di soia e maltitolo. INTERAZIONI Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento degli altri medicinali: il farmaco puo' ridurre l'assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilita' dipende dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo). Farmaci per l'HIV (atazanavir): e' stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di atazanavir. L'assorbimento di atazanavir e' pH-dipendente. Percio', il pantoprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente all'atazanavir. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non sono state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalised Ratio (INR) sono stati segnalati durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Metotressato: in alcuni pazienti, e' stato segnalato che l'uso concomitante di metotressato ad alto dosaggio (ad es. 300 mg) e inibitori della pompa protonica aumenta i livelli di metotressato. Pertanto, nei casi in cui il metotressato viene utilizzato ad alto dosaggio, per esempio nel trattamento di tumori e della psoriasi, deve essere valutata una sospensione temporanea della terapia con pantoprazolo. Altri studi di interazione: il pantoprazolo e' metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. In ogni caso non puo' essere esclusa una interazione del pantoprazolo con altre sostanze che vengono metabolizzate dallo stesso sistema enzimatico. Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. EFFETTI INDESIDERATI Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l'1% dei pazienti. La tabella seguente elenca le reazioni avverse segnalate con pantoprazolo, disposte secondo la la seguente classificazione di frequenza: molto comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10), comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 su 10), non comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 1.000 ma in meno di 1 su 100), raro (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10.000 ma in meno di 1 su 1.000), molto raro (si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000), non nota. - Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e ne ll'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia; leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso; non nota: iponatriemia, ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutte le forme aggravate); molto raro: disorientamento (e tutte le forme aggravate); non nota: allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamento di questi eventi in caso di pre-esistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa; capogiri; raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e gonfiore; stitichezza; bocca secca; dolore e disturbi addominali. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea/esantema/eruzione; prurito; raro: orticaria; angioedema; non nota: sindrome di Steven- Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia; mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea; edema periferico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Studi preclinici non hanno evidenziato compromissione della fertilita' o effetti teratogeni. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il farmaco non deve essere durante la gravidanza. Non e' noto se il pantoprazolo e' escreto nel latte umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Questo medicinale non deve essere usato durante l'allattamento al seno. Non c'e' stata evidenza di ridotta fertilita' in seguito alla somministrazione di pantoprazolo negli studi sugli animali.