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MUCOSOLVAN SOL DA NEBULIZZARE 40ML 7,5MG/ML

SANOFI SpA

DENOMINAZIONE MUCOSOLVAN 7,5 MG/ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitici.

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PRINCIPI ATTIVI: Ambroxolo cloridrato 750 mg. ECCIPIENTI Acido citrico; fosfato bisodico; sodio cloruro; benzalconio cloruro; acqua distillata. INDICAZIONI Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravi alterazioni epatiche e renali; rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti. POSOLOGIA Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica. Bambini fino a 5 anni: 1-2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Adulti e bambini oltre i 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Il farmaco puo' essere utilizzato in vari apparecchi per inalazione. E' miscibile con soluzioni fisiologiche saline e se ne consiglia la diluizione in parti uguali (rapporto 1:1) per ottenere un'umidificazione ottimale dell'aria emessa dall'inalatore. La soluzione da nebulizzare non deve essere miscelata con acido cromoglicolico o con altre soluzioni la cui miscela risultante abbia un pH maggiore di 6,3, come per esempio soluzioni alcaline per nebulizzazione (sali di Emser). A causa dell'aumento di pH puo' verificarsi la precipitazione della base libera dell'ambroxolo cloridrato o l'intorbidamento della soluzione. Poiche' l'inalazione di per se' puo' comportare tosse, si raccomanda di respirare normalmente durante l'inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione. Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento. CONSERVAZIONE Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. AVVERTENZE L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali l'ambroxolo cloridrato, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della NET, i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo. In caso di funzione renale compromessa, il farmaco puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico. La soluzione da nebulizzare contiene benzalconio cloruro come conservante. In seguito all'inalazione, tale conservante puo' causare broncospasmo nei pazienti sensibili con iperreattivita' delle vie aeree. INTERAZIONI A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali. EFFETTI INDESIDERATI Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema e altre reazioni di ipersensitivita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: rash e orticaria; non nota: prurito. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, ipoestesia orale; non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca; non nota: secchezza della gola. E' stata segnalata anche pirosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia faringea. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la ventottesima settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non e' consigliata l'assunzione del medicinale. Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego del medicinale non e' consigliato durante l'allattamento.

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