PRINCIPI ATTIVI: Ogni flaconcino contiene: tiamina monofosfato cloruro 20 mg; piridossina cloridrato 4 mg; nicotinamide 40 mg; riboflavin-5'-monofosfato sale sodico 4 mg; dexpantenolo 30 mg. Ogni tappo serbatoio contiene: cianocobalamina 750 mcg; calcio folinato 400 mcg. ECCIPIENTI Ogni flaconcino contiene: fruttosio, glicerolo, aroma di mirtillo, esteri acido p-idrossibenzoico, alcool etilico 95., acqua depurata, acido citrico. Ogni tappo serbatoio contiene: amido di riso, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. INDICAZIONI Sindromi anemiche macrocitiche e secondarie a carenza specifica, anche in corso di gravidanza, puerperio, allattamento; convalescenze; coadiuvante nella terapia di stati tossinfettivi, postumi di epatiti e deficit funzionale epatico; in corso di terapia antibiotica; sindromi carenziali specifiche da ipoalimentazione o da diete incongrue. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con tumori. POSOLOGIA Adulti: 2 flaconcini al di', prima dei pasti principali o, secondo indicazione del medico. Bambini: 1 flaconcino al di', o secondo indicazione del medico. Modalita' d'uso: avvitare ompletamente il tappo fino al suo arresto tenendo il flaconcino in posizione verticale. Agitare il flaconcino ripetutamente con forza per permettere alla polvere di disciogliersi nel liquido sottostante. Svitare il tappo e assumere il preparato cosi' ottenuto tal quale o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, etc. Oppure: inserire la calotta sul tappo del flaconcino e premere a fondo per far cadere la polvere nel liquido. Agitare tenendo premuta la calotta per 30 minuti onde far dissolvere la polvere nel liquido, e comunque fino ad avvenuta soluzione. Togliere la calotta, la corona di garanzia e poi il tappo ed assumere il preparato direttamente dal flaconcino o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, ecc. CONSERVAZIONE Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione. AVVERTENZE La colorazione gialla che assumono le urine e' dovuta alla presenza di vitamina B2. Il medicinale non deve essere utilizzato come antianemico nei soggetti portatori di neoplasie. L'uso concomitante di acido folico con fenobarbitale, fenitoina o primidone non e' raccomandato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il medicinale puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate) per la presenza di esteri dell'acido p-idrossibenzoico. Questo medicinale contiene 6.7 vol % etanolo (alcool), vale a dire fino a 720 mg per dose, equivalenti a 17,1 ml di birra, 7,125 ml di vino per dose. Puo' essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. INTERAZIONI L'etanolo altera l'assorbimento intestinale di riboflavina. Con l'uso concomitante di antidepressivi triciclici o fenotiazine, la necessita' di riboflavina puo' aumentare. Il probenecid riduce l'assorbimento gastrointestinale di riboflavina. Con dosi elevate puo' essere osservata interferenza diagnostica: nella misura della concentrazione urinaria di catecolamine con metodo fluorimetrico, riboflavina interferisce con la produzione di sostanze fluorescenti falsando i risultati; riboflavina puo' produrre risultati falsi positivi nella determinazione di urobilinogeno con il reagente di Ehrlich. L'uso concomitante di cloramfenicolo, cicloserina, etionamide, idralazina, isoniazide, penicillamina o immunosoppressori con piridossina puo' causare anemia o neurite periferica in quanto tali sostanze agiscono come antagonisti della piridossina o aumentano l'escrezione renale di piridossina. In tali casi la necessita' di piridossina e' aumentata. La somministrazione concomitante di estrogeni puo' aumentare la richiesta di piridossina. L'uso concomitante di levodopa con piridossina non e' consigliato in quanto 5 mg di piridossina orale sono sufficienti per contrastare gli effetti anti parkinson della levodopa; cio' non si verifica con l'associazione carbidopa-levodopa. L'acido folico ad alte dosi puo' ridurre l'effetto antiepilettico del fenobarbital, della fentoina e del primidone aumentando il loro metabolismo. Di conseguenza l'uso concomitante di acido folico con fenobarbitale, fenitoina o primidone non e' raccomandato. Se necessario deve essere eseguito un accurato monitoraggio della concentrazione plasmatica di questi antiepilettici. Una relazione simile ma meno marcata e' attesa con altri medicinali anti-convulsivanti inclusi sodio valproato, carbamazepina e barbiturici. Metotressato e sulfasalazina possono diminuire l'attivita' dell'acido folico a causa della loro attivita' antagonista. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo puo' determinare un antagonismo nella risposta ematopoietica all'acido folico. Supplementi di folati migliorarano gli effetti della terapia con litio. L'anestesia con protossido di azoto puo' causare una carenza acuta di acido folico. Etanolo e aspirina possono determinare un aumento dell'eliminazione di acido folico. EFFETTI INDESIDERATI Gli effetti indesiderati che possono essere associati al farmaco sono elencati di seguito secondo classificazione per apparati e sistemi. La frequenza non e' definita in quanto non nota. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, comprendenti eritema, rash, prurito, orticaria, dispnea. Disturbi psichiatrici: ansia, confusione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso: vertigini, cefalea, neuropatie periferiche (dopo somministrazione di dosi elevate per lunghi periodi di tempo). Patologie gastrointestinali: anoressia, nausea, distensione addominale e flatulenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere, irritabilita'. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Il prodotto contiene alcol. Non sono stati documentati effetti negativi durante la gravidanza con l'assunzione di dosi terapeutiche. Il farmaco puo' essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario. Le sostanze attive del medicinale sono escrete nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che non vi siano effetti negativisu neonati/lattanti. L'assunzione di grandi quantita' di piridossina durante la gravidanza puo' portare alla sindrome da dipendenza nel neonato.