PRINCIPI ATTIVI: Nicotina. ECCIPIENTI Propilenglicole; etanolo anidro; trometamolo; polossamero 407; glicerolo; sodio idrogeno carbonato; levomentolo; aroma di menta; aroma rinfrescante; sucralosio; acesulfame potassico; acido cloridrico (per la regolazione del pH); acqua depurata. INDICAZIONI Trattamento della dipendenza da tabacco negli adulti, mediante sollievo dei sintomi di astinenza da nicotina, compreso il desiderio di fumare durante un tentativo di interruzione del fumo. L'obiettivo finale e' l'interruzione permanente dell'uso di tabacco. L'uso deve essere preferibilmente affiancato a un programma di supporto comportamentale. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Ipersensibilita' alla nicotina o a uno qualsiasi degli eccipienti; bambini al di sotto dei 18 anni; soggetti che non hanno mai fumato. POSOLOGIA I soggetti devono smettere di fumare completamente durante il trattamento. Adulti e anziani: il grafico seguente illustra la tempistica di utilizzo raccomandata per lo spray oromucosale durante il trattamento completo (fase I) e nelle fasi di riduzione (fase II e fase III). E' possibile utilizzare fino a 4 erogazioni ogni ora. Non superare 2 erogazioni per ciascun dosaggio e 64 erogazioni (4 erogazioni ogni ora nell'arco di 16 ore) in un periodo di 24 ore. Fase I. Settimane da 1 a 6: utilizzare 1 o 2 erogazioni quando si sarebbe fumata una sigaretta oppure se si riscontra il desiderio di fumare. Se una sola erogazione non consente di controllare il desiderio di fumare entro pochi minuti, erogare una seconda erogazione. Se sono necessarie 2 erogazioni, in futuro sara' possibile erogare 2 erogazioni consecutive. La maggior parte dei fumatori avra' bisogno di 1 o 2 erogazioni ogni 30 minuti o 1 ora. Fase II. Settimane da 7 a 9: iniziare a ridurre il numero di erogazioni giornaliere. Entro la fine della settimana 9, i soggetti devono aver DIMEZZATO il numero medio di erogazioni giornaliere utilizzati nella fase I. Fase III. Settimane da 10 a 12: continuare a ridurre il numero di erogazioni giornaliere in modo che, nella settimana 12, i soggetti non utilizzino piu' di 4 erogazioni al giorno. Quando i soggetti hanno ridotto il numero di erogazioni a 2-4 al giorno, si deve interrompere l'utilizzo dello spray oromucosale. Esempio: se in media si fumano 15 sigarette al giorno, devono essere utilizzati 1-2 erogazioni almeno 15 volte nel corso della giornata. Come ausilio per proseguire l'interruzione del fumo dopo la fase III, i soggetti possono continuare a utilizzare lo spray oromucosale nelle situazioni in cui sono fortemente tentati di fumare. E' possibile utilizzare una sola erogazione nelle situazioni in cui si avverte l'urgenza di fumare, con una seconda erogazione se la prima non ha sortito alcun effetto entro alcuni minuti. In questa fase, non si devono utilizzare piu' di quattro erogazioni al giorno. Generalmente si sconsiglia l'uso regolare dello spray oromucosale oltre i 6 mesi. Alcuni ex fumatori possono avere bisogno di un trattamento piu' lungo con lo spray oromucosale per evitare di riprendere a fumare. Lo spray oromucosale residuo deve essere conservato per l'utilizzo in caso di improvviso desiderio di fumare. Bambini e adolescenti: non somministrare il medicinale a soggetti di eta' inferiore ai 18 anni. Non si ha esperienza nel trattamento di adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Metodo di somministrazione: dopo la preparazione, puntare il beccuccio spray quanto piu' possibile vicino alla bocca. Premere la parte superiore del dosatore e rilasciare un'erogazione all'interno della bocca, evitando le labbra. I soggetti non devono inalare durante l'erogazione, per evitare che lo spray venga nebulizzato nelle vie respiratorie. Per risultati ottimali, non deglutire per alcuni secondi dopo l'erogazione. I soggetti non devono assumere cibo o bevande contemporaneamente all'assunzione dello spray oromucosale. Generalmente il supporto e la terapia comportamentale aumentano la percentuale di successo. CONSERVAZIONE Non conservare a una temperatura superiore ai 25.C. AVVERTENZE Il prodotto non deve essere utilizzato dai non fumatori. I fumatori dipendenti che hanno avuto recentemente infarto miocardico, angina instabile o aggravata, inclusa angina di Prinzmetal, aritmie cardiache gravi, ipertensione non controllata o accidente cerebrovascolare recente devono essere incoraggiati a smettere di fumare tramite interventi di tipo non farmacologico (ad esempio, la consulenza). Se questi ultimi hanno esito negativo, e' possibile prendere in considerazione l'assunzione dello spray oromucosale ma, poiche' i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trattamento deve essere iniziato solo sotto stretta supervisione medica. Diabete mellito: i pazienti affetti da diabete mellito devono essere avvisati di controllare piu' attentamente del solito i livelli ematici di glucosio in caso di interruzione del fumo e inizio della NRT, in quanto la riduzione del rilascio della catecolamina indotto dalla nicotina puo' influire sul metabolismo dei carboidrati. Reazioni allergiche: predisposizione all'angioedema e all'orticaria. E' necessaria una valutazione dei rischi e dei vantaggi da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizioni. Compromissione renale ed epatica: utilizzare con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave e/o compromissione renale grave, in quanto potrebbe verificarsi una diminuzione della clearance della nicotina o dei suoi metaboliti, con la possibilita' di un aumento degli effetti avversi; feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: utilizzare con cautela in caso di ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma, in quanto la nicotina causa il rilascio di catecolamine; patologia gastrointestinale: la nicotina puo' esacerbare i sintomi nei pazienti affetti da esofagite, ulcere gastriche o peptiche; con tali condizioni le preparazioni di NRT devono essere utilizzate con cautela. Pericolo nei bambini piccoli: dosi di nicotina tollerate da fumatori adulti e adolescenti possono provocare tossicita' grave nei bambini piccoli, con esiti anche fatali. I prodotti che contengono nicotina non devono essere lasciati in luoghi in cui potrebbero essere utilizzati impropriamente, manipolati o ingeriti da bambini. Dipendenza trasmessa: la dipendenza trasmessa puo' verificarsi, ma e' meno dannosa e piu' semplice da interrompere rispetto alla dipendenza dal fumo. Interruzione del fumo: gli idrocarburi aromatici policiclici nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farmaci metabolizzati da CYP1A2 (e probabilmente da CYP1A1). Quando un fumatore smette di fumare, puo' manifestare un rallentamento del metabolismo, con il conseguente aumento dei livelli di tali farmaci nel sangue. Cio' risulta potenzialmente piu' rilevante a livello clinico per i prodotti con una finestra terapeutica ristretta, come teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo. Con la cessazione dell'uso di tabacco, la concentrazione plasmatica degli altri medicinali metabolizzati in parte da CYP1A2 (ad esempio, imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina) puo' aumentare, sebbene i dati a supporto di questa teoria siano scarsi e il possibile significato clinico di tale effetto per tali medicinali sconosciuto. Una quantita' limitata di dati indica che il fumo puo' indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina. Eccipienti: lo spray oromucosale contiene piccole quantita' di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg per erogazione. Si deve fare attenzione ad evitare il contatto dello spray oromucosale con gli occhi durante la somministrazione. INTERAZIONI Non e' stata ancora confermata alcuna interazione clinicamente significativa tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri farmaci. Tuttavia, la nicotina puo' aumentare gli effetti emodinamici dell'adenosina, vale a dire l'aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, nonche' l'aumento della risposta dolorosa (dolore toracico tipo angina pectoris) provocati dalla somministrazione di adenosina. EFFETTI INDESIDERATI I soggetti che interrompono l'uso abituale del tabacco in qualsiasi modo potrebbero soffrire di una sindrome da astinenza di nicotina che comprende almeno quattro dei seguenti sintomi: disforia o umore depresso, insonnia, irritabilita', frustrazione o rabbia, ansia, difficolta' di concentrazione, irrequietezza o impazienza, riduzione della frequenza cardiaca, aumento dell'appetito o di peso. Tali effetti sono stati osservati nei soggetti che assumevano lo spray oromucosale. Anche il desiderio di nicotina e l'urgenza di fumare sono riconosciuti come sintomi clinicamente pertinenti e importanti elementi aggiuntivi nell'astinenza da nicotina dopo la cessazione del fumo. Inoltre, sono stati osservati altri sintomi associati all'interruzione nei soggetti che utilizzano lo spray oromucosale: capogiri, sintomi presincopali, tosse, costipazione, ulcerazione orale, sanguinamento gengivale e nasofaringite. Questo prodotto puo' causare reazioni avverse simili a quelle associate alla nicotina assunta in altri modi e dipendenti principalmente dalla dose. Negli individui predisposti, possono verificarsi reazioni allergiche quali angioedema, orticaria o anafilassi. Gli effetti avversi locali della somministrazione sono simili a quelli osservati con altre forme assunte per via orale. Nei primi giorni del trattamento, puo' verificarsi irritazione di bocca e gola; anche il singhiozzo e' un effetto particolarmente comune. L'assuefazione e' normale con l'uso prolungato. La raccolta giornaliera dei dati dai soggetti dello studio ha dimostrato che gli eventi avversi piu' comuni sono stati segnalati con un'insorgenza nelle prime 2-3 settimane di uso dello spray oromucosale, per poi diminuire. Le reazioni avverse riportate negli studi clinici dello spray oromucosale comprendono: molto comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10); comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 100, ma in meno di 1 paziente su 10); non comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 1.000, ma in meno di 1 paziente su 100); raro (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10.000, ma in meno di 1 paziente su 1.000); molto raro (si manifestano in meno di 1 paziente su 10 000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, disgeusia; non comune: parestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: aumento della lacrimazione; non nota: fibrillazione atriale. Patologie vascolari. Non comune: rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: singhiozzo; non comune: dispnea, rinorrea, broncospasmo, starnuti, congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, dispepsia; comune: vomito, flatulenza, dolore addominale, diarrea; non comune: gengivite, glossite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, orticaria. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; non nota: reazioni allergiche, compresi angioedema e anafilassi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: parestesia e dolore dei dei tessuti molli orali, stomatiti, ipersecrezione salivare, bruciore delle labbra, secchezza della bocca e/o della gola; comune: rigidita' della gola, affaticamento, dolore toracico e sensazione di malessere; non comune: esfoliazione della mucosa orale, disfonia. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Gli effetti avversi del fumo di tabacco sul concepimento e la gravidanza umana sono noti, mentre gli effetti del trattamento terapeutico a base di nicotina sono sconosciuti. Pertanto, dal momento che fino ad oggi non sono state ritenute necessarie raccomandazioni specifiche riguardanti la necessita' di contraccezione femminile, la condizione piu' prudente per le donne che intendono iniziare una gravidanza e' non fuma re e non fare uso di NRT. Per quanto riguarda gli uomini, e' noto che il fumo possa provocare effetti avversi sulla fertilita' maschile, ma non vi sono evidenze della necessita' di misure contraccettive particolari da parte degli uomini durante il trattamento NRT. Il fumo durante la gravidanza e' associato a rischi quali ritardo della crescita intrauterina, parto prematuro o parto di un feto morto. L'interruzione del fumo e' l'unico intervento veramente efficace per migliorare la salute della fumatrice in gravidanza e del bambino. Prima si raggiunge l'astinenza, migliori saranno gli esiti. La nicotina viene trasmessa al feto, con conseguenze sui movimenti respiratori e la circolazione di quest'ultimo. L'effetto sulla circolazione dipende dalla dose. Di conseguenza, alla fumatrice in gravidanza si deve sempre consigliare di smettere completamente di fumare senza fare ricorso alla terapia sostitutiva a base di nicotina. Il rischio della prosecuzione del fumo puo' comportare pericoli piu' gravi per il feto rispetto all'uso dei prodotti sostitutivi a base di nicotina in un programma controllato di cessazione dell'uso di tabacco. L'uso del prodotto da parte di una fumatrice in gravidanza altamente dipendente deve essere intrapreso solo dietro consiglio di un operatore sanitario. La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantita' tali da interessare il bambino, anche a dosi terapeutiche. Di conseguenza, si deve evitare di assumere Nicorettemist durante l'allattamento. Se non si riesce a smettere di fumare, l'uso da parte di fumatrici in allattamento deve essere intrapreso solo dietro consiglio di un operatore sanitario. Le donne devono assumere il prodotto subito dopo aver allattato e attendere piu' tempo possibile (si suggerisce 2 ore) prima della poppata successiva.