PRINCIPI ATTIVI: Un g di shampoo contiene 20 mg di ketoconazolo. ECCIPIENTI Sodio lauril etere solfato, lauril semisolfosuccinato bisodico, coccoildietanolamide, laurdimonium idrolizzato (collagene animale), macrogol 120 metilglucosio dioleato, profumo, imidazolidinilurea, acido cloridrico, sodio cloruro, sodio idrossido, eritrosina, acqua depurata. INDICAZIONI Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Malassezia (in precedenza chiamato Pityrosporum), come la dermatite seborroica localizzata (pityriasis versicolor) e la pityriasis capitis (forfora). CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. POSOLOGIA Lavare le zone colpite dal prodotto e lasciar agire per 3-5 minuti prima di sciacquare. Forfora: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane. Dermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane. Il prodotto puo' essere usato dagli adulti e dagli adolescenti. CONSERVAZIONE Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. AVVERTENZE Per prevenire l'effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici si raccomanda di continuare l'applicazione di una leggera quantita' di corticosteroidi riducendola progressivamente fino a sospendere l'applicazione di corticosteroidi in un periodo di 2-3 settimane. Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell'uso del prodotto, nonostante cio' andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli gia' trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica. L'uso, specie se prolungato, del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e' necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Nel caso in cui vi fosse il contatto del prodotto con gli occhi sciacquare bene con acqua. INTERAZIONI Non sono stati effettuati studi di interazione. EFFETTI INDESIDERATI La sicurezza del prodotto e' stata valutata in 1079 soggetti che hanno partecipato a 30 studi clinici. La crema e' stata applicata per via topica sulla pelle. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati (incidenza superiore o uguale all' 1%), sono stati (misurati in % di incidenza): prurito al sito di applicazione (2%), sensazione di bruciore della pelle (1,9%) ed eritema al sito di applicazione (1%). Sono di seguito riportati gli effetti indesiderati che sono stati riportati con l'uso, dagli studi clinici o esperienze post-marketing. Le categorie di frequenza riscontrate utilizzano la seguente convenzione: molto comune: (maggiore o uguale a 1/10), comune: (tra maggiore o uguale a 1/100 a minore di 1/10), non comune: (tra maggiore o uguale a 1/1.000 a minore di 1/100), raro: (tra maggiore o uguale a 1/10.000 a minore di 1/1.000), molto raro: (tra minore di 1/10.000 a non nota) (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati clinici disponibili). Disturbi del sistema Immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sensazione di bruciore della pelle; non comune: eruzioni bollose, dermatiti da contatto, rash, esfoliazione della pelle, pelle appiccicosa; non nota: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Comune: eritema al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione; non comune: sanguinamento al sito di applicazione, fastidio al sito di applicazione, secchezza al sito di applicazione, infiammazione al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, parestesia al sito di applicazione, reazione al sito di applicazione. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in gravidanza o in allattamento. Dopo applicazione topica di in donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili; Non ci sono rischi associati conosciuti con l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.