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NUROFENIMMEDIA 12 COMPRESSE RIVESTITE 200MG

RECKITT BENCKISER H.(IT.) SpA

DENOMINAZIONE NUROFENIMMEDIA 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Farmaci antinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

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PRINCIPI ATTIVI: Ibuprofene sale di lisina 342 mg equivalenti a 200 mg di ibuprofene. ECCIPIENTI Povidone, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato. Eccipienti per il rivestimento: ipromellosa, talco, titanio biossido (E171). INDICAZIONI Dolori di varia natura: mal di testa (emicranie e cefalee), mal di denti, dolori mestruali, lombalgie, dolori muscolari e reumatici in genere anche legati a traumatologia accidentale e sportiva. Coadiuvante nel trattamento sintomatico del raffreddore e degli stati influenzali. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ulcera gastroduodenale e altre gastropatie. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, specie in quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l'impiego di altri prodotti antinfiammatori non steroidei. Insufficienza epatica grave, insufficienza renale grave. Grave insufficienza cardiaca. Non somministrare al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento. POSOLOGIA Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse rivestite 2 - 3 volte al di'. Non superare la dose di 1200 mg di Ibuprofene (corrispondenti a 6 compresse rivestite del medicinale) nelle 24 ore. Non somministrare ai bambini di eta' inferiore ai 12 anni. CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. AVVERTENZE L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointest inale devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumo no il prodotto il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Il farmaco deve essere prescritto con cautela specie in quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo, dopo l'impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS, nonche' in soggetti con anamnesi di ernia iatale, scompenso cardiaco, ipertensione, difetti di coagulazione. Cautela e' richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiolog ici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalita' cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Cautela deve essere osservata nell'associazione con diuretici per la possibilita' di diminuzione della loro attivita'. Nell'insufficienza renale acuta in malati disidratati (diminuzione della filtrazione glomerulare per diminuzione della sintesi delle prostaglandine renali), idratare il malato e sorvegliare la funzione renale all'inizio del trattamento. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Per alcune reazioni meningee rare benigne legate all'ibuprofene, limitarne l'impiego in pazienti affetti da Lupus Eritematoso disseminato. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. E' da sconsigliare l'uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. L'impiego nell'arco della giornata non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto. L'uso del medicinale e' riservato agli adulti e ai ragazzi oltre i 12 anni. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usare per trattamenti prolungati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo possibile. INTERAZIONI E' opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici e non associare il farmaco con acido acetilsalicilico (ASA) o altri FANS, per la possibilita' che aumentino i rischi di ulcere od emorragie a carico dell'apparato gastrointestinale. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici di litio, con possibilita' di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale asso ciazione sia necessaria, sorvegliare la litiemia allo scopo di adattare la posologia del litio durante l'impiego dell'associazione stessa. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Inoltre si sconsiglia l'impiego contemporaneo di FANS con anticoagulanti orali o con eparina, data la possibilita' di aumento del rischio di emorragie gastrointestinali come conseguenza della inibizione della funzione delle piastrine e della irritazione della mucosa digestiva. Qualora si impieghino contemporaneamente un FANS e antivitamine K e' necessario sorvegliare il tempo di protrombina in rapporto al rischio di eventuale potenziamento. La tossicita' del methotrexate a carico del sangue puo' aumentare in caso di impiego contemporaneo di FANS. Anche l'effetto ipoglicemizzante di alcuni sulfamidici antidiabetici puo' aumentare a seguito di spostamento dal legame con le proteine plasmatiche ad opera di alcuni FANS, che possono altresi' far aumentare l'attivita' antiaggregante della ticlopidina. Se tali associazioni non possono essere evitate, il paziente dovra' essere opportunamente sorvegliato durante il trattamento. Associazioni da valutare: quelle con digossina, per la possibilita' che una diminuzione della sua "clearance" renale provochi aumento dei tassi plasmatici. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portar e a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio de lla funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene. EFFETTI INDESIDERATI Possono verificarsi eruzioni cutanee su base allergica (arrossamento, prurito, orticaria), reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Apparato respiratorio: possibilita' di improvvise crisi di asma in particolar modo in soggetti allergici all'acido acetilsalicilico e ad altri antinfiammatori non steroidei. Sistema nervoso: ibuprofene puo' essere eccezionalmente responsabile di vertigini e cefalea. Apparato visivo: qualche raro caso di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi. Apparato urinario: oliguria, insufficienza renale. Apparato emopoietico: agranulocitosi, anemia emolitica. Eccezionalmente effetti secondari epatici: aumento transitorio delle transaminasi. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO E' da sconsigliare l'uso nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo' progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

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