Codice: 036003059
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PAXABEL SOSPENSIONE ORALE POLVERE 20 BUSTE 4G

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Srl

DENOMINAZIONE PAXABEL 4 G CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Lassativi osmotici.

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PRINCIPI ATTIVI: Ciascuna bustina contiene 4 g di macrogol 4000. ECCIPIENTI Saccarina sodica (E954), aroma artificiale (arancio-pompelmo). Composizione dell'aroma artificiale arancio-pompelmo: oli di arancia e pompelmo, succo d'arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo. INDICAZIONI Trattamento sintomatico della stipsi nei bambini dai 6 mesi agli 8 anni. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento, in particolare nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Il medicinale deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn), megacolon tossico. Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale. Ileo o sospetto di ostruzione intestinale o stenosi sintomatica. Dolori addominali da cause non determinate. Ipersensibilita' individuale accertata verso macrogol (polietilen glicol) o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. POSOLOGIA Per uso orale Dai 6 mesi a 1 anno: 1 bustina al giorno. Da 1 a 4 anni: 1 - 2 bustine al giorno. Da 4 a 8 anni: 2 - 4 bustine al giorno. Il contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in circa 50 ml di acqua poco prima dell'uso. Nel caso si debba assumere 1 bustina al giorno, l'assunzione deve avvenire al mattino. Nel caso si debbano assumere piu' bustine, occorrera' suddividerle tra mattino e sera. L'effetto del medicinale si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi poiche' mancano dati clinici sull'uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilita' intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. La dose giornaliera deve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto. CONSERVAZIONE Nessuna speciale precauzione per la conservazione. AVVERTENZE I dati di efficacia in bambini di eta' inferiore ai 2 anni sono scarsi. Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato e ad un regime dietetico salutare: incremento di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione, attivita' fisica appropriata e rieducazione della motilita' intestinale. Prima di iniziare il trattamento deve essere escluso qualsiasi disordine organico. Dopo tre mesi di trattamento deve essere effettuata una valutazione clinica completa della costipazione. Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere il medicinale. In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioe' pazienti con alterata funzionalita' epatica e renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente. Precauzioni per l'uso Sono stati riportati rarissimi casi di reazioni da ipersensibilita' (rash, orticaria, edema) con farmaci che contengono macrogol (polietilen glicol). Sono stati riportati casi eccezionali di shock anafilattico. Il prodotto, non contenendo quantita' significative di zuccheri o polioli, puo' essere prescritto anche a bambini diabetici o sottoposti a regime alimentare privo di galattosio. INTERAZIONI Non pertinente. EFFETTI INDESIDERATI Durante studi clinici su 147 bambini con eta' compresa fra 6 mesi e 15 anni sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastro-intestinale. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni (si manifesta in piu' di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 su 10): diarrea e dolori addominali; non comuni (si manifestano in piu' di 1 paziente su 1.000 ma in meno di 1 su 100): meteorismo, vomito e nausea. Non ci sono informazioni aggiuntive dalla farmacovigilanza post-marketing: reazioni di ipersensibilita' non sono state ancora riportate nel bambino. Tuttavia, tali reazioni possono verificarsi, come riportato per l'adulto. Dosi eccessive possono provocare diarrea, che generalmente scompare quando il dosaggio viene ridotto o il trattamento viene interrotto temporaneamente. La diarrea puo' causare dolore a livello perianale. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Gravidanza: questa specialita' medicinale e' indicata per il trattamento sintomatico della stipsi in bambini dai 6 mesi agli 8 anni. Comunque, si ritengono interessanti le informazioni circa l'utilizzo di macrogol 4000 durante la gravidanza o l'allattamento: macrogol 4000 non e' risultato teratogeno in ratti o conigli. Non ci sono dati sufficienti circa l'utilizzo del medicinale nelle donne in gravidanza, percio' la somministrazione del prodotto in tali circostanze deve essere praticata con cautela. Allattamento Non esistono dati sull'escrezione di macrogol 4000 nel latte materno, ma, dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, il farmaco puo' essere somministrato durante l'allattamento.

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