PRINCIPI ATTIVI: 1 ml contiene 0,5 mg di xilometazolina cloridrato e 0,6 mg di ipratropio bromuro. ECCIPIENTI Disodio edetato, glicerolo (85%), acido cloridrico (per la correzione del pH), sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua depurata. INDICAZIONI Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea associate ai comuni raffreddori. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR Bambini al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di sufficiente documentazione. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' nota all'atropina o a sostanze similari, quali ad esempio iosciamina e scopolamina. Dopo interventi chirurgici in cui la dura madre possa essere stata esposta: ipofisectomia transfenoidale o altri interventi per via transnasale. In pazienti con glaucoma. In pazienti con rinite secca. POSOLOGIA Adulti: 1 nebulizzazione in ogni narice fino a 3 volte al giorno. Devono trascorrere almeno 6 ore tra due dosi. Non superare le 3 applicazioni giornaliere in ciascuna narice. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni. Si raccomanda di interrompere il trattamento, quando i sintomi sono diminuiti, anche prima della durata massima del trattamento di 7 giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioni avverse. L'uso del farmaco non e' raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' per mancanza di sufficiente documentazione. Esiste solo una limitata esperienza d'uso in pazienti con un'eta' superiore ai 70 anni. Prima dell'applicazione iniziale, premere la pompa azionandola 4 volte. Una volta premuta, la pompa rimarra' normalm ente carica per tutto il periodo di trattamento giornaliero continuo. Qualora premendo completamente il beccuccio lo spray non dovesse fuori uscire, o se il prodotto non e' stato utilizzato per piu' di 6 giorni, la pompa avra' bisogno di essere ricaricata con le 4 pressioni eseguite all'inizio. CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. AVVERTENZE Il prodotto medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con: ipertensione, malattie cardiovascolari; ipertiroidismo, diabete mellito; ipertrofia della prostata, stenosi ureterale; feocromocitoma. Si raccomanda cautela nei pazienti predisposti a: glaucoma ad angolo chiuso; epistassi (es. anziani); ileo paralitico; fibrosi cistica. Puo' verificarsi ipersensibilita' immediata, inclusi orticaria, angioe dema, rash, broncospasmo, edema faringeo e anafilassi. Il prodotto medicinale deve essere usato con cautela in pazienti che sono sensibili agli agenti adrenergici, che possono dare sintomi quali disturbi del sonno, vertigini, tremore, aritmie cardiache o ipertensione. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni, poiche' il trattamento cronico con xilometazolina cloridrato puo' causare gonfiore della mucosa nasale e ipersecrezione dovuti alla aumentata sensibilita' cellulare, "effetto rebound" (rinite medicamentosa). I pazienti devono essere istruiti nell'evitare di spruzzare il medicinale attorno o negli occhi. Se il farmaco entra in contatto con gli occhi, si possono verificare le seguenti eventualita': visione sfuocata temporanea, irritazione, dolore, occhi arrossati. Puo' presentarsi un aggravamento del glaucoma ad angolo chiuso. Il paziente deve essere istruito a lavare i suoi occhi con acqua fredda se il medicinale viene a diretto contatto con gli occhi e a rivolgersi a un medico se sente dolore agli occhi o ha una visione sfuocata. INTERAZIONI Gli Inibitori della Monoaminossidasi (Inibitori MAO): l'uso concomitante o l'uso nelle ultime 2 settimane di preparazioni a base di simpaticomimetici puo' indurre ipertensione severa e pertanto non e' raccomandato. Preparazioni a base di simpaticomimetici rilasciano catecolamine, e cio' porta ad un maggiore rilascio di noradrenalina che viceversa ha un effetto vasocostrittore portando ad un innalzamento della pressio ne ematica. In casi severi di ipertensione, il trattamento deve essere sospeso e si deve trattare l'ipertensione. L'uso concomitante o l'uso nelle ultime 2 settimane di antidepressivi triciclici e di preparatia base di simpaticomimetici puo' portare ad un aumento dell'effetto simpaticomimetico della xilometazolina e pertanto non e' raccomandato. La somministrazione concomitante di altri medicinali anticolinergici puo' aumentare l'effetto anticolinergico. Le interazioni menzionate sopra sono state studiate individualmente per entrambi i principi attivi d el medicinale, non in combinazione. Non sono stati condotti studi formali di interazione con altre sostanze. EFFETTI INDESIDERATI Le reazioni avverse sono elencate mediante la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definitive come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario; non nota: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici; non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia, mal di testa; non comune: parosmia, vertigini, tremore. Patologie dell'occhio. Non comune: irritazione oculare, secchezza oculare; non nota: disturbi dell'accomodazione, peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare, fotopsia, aumento della pressi one intraoculare, visione offuscata, midriasi, aloni visivi. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia; non nota: fibrillazione atriale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi, secchezza nasale; comune: disagio nasale, congestione nasale, secchezza delle fauci, irritazione della gola, rinalgia; non comune: ulcera nasale, starnuto, dolore orofaringeo, tosse, disfoni a; raro: rinorrea; non nota: disagio ai seni paranasali, laringospasmo, edema faringeo. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza delle fauci; non comune: dispepsia, nausea; non nota: disfagia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo; non nota: prurito, rash,orticaria. Patologie renali e urinarie; non nota: ritenzione urinaria. Non comune: disagio, fatica; non nota: disagio al torace, sete. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Non ci sono evidenze sufficienti circa l'uso in donne gravide. Il medicinale non deve essere usato in gravidanza se non sussiste una chiara necessita'. Non e' noto se l'ipratropio bromuro e la xilometazolina cloridrato sono escreti nel latte materno. L'esposizione sistemica all'ipratropio bromuro e alla xilometazolina cloridrato e' bassa. Gli effetti sul neonato allattato al seno sono pertanto improbabili. Il bisogno del trattamento per la madre e i vantaggi dell'allattamento devono essere soppesati rispetto ai rischi potenziali per il neonato.