PRINCIPI ATTIVI: Ogni compressa dispersibile contiene paracetamolo 250 mg (come cristalli di paracetamolo rivestiti). ECCIPIENTI Cristalli di paracetamolo rivestiti: copolimero metacrilato butilato basico; dispersione di poliacrilati al 30%; silice, idrofoba colloidale. Compressa: mannitolo (granuli, polvere); crospovidone; aspartame (E951); aroma di banana; magnesio stearato. INDICAZIONI Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Ipersensibilita' al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Fenilchetonuria (per la presenza di aspartame). Grave insufficienza epatocellulare. POSOLOGIA Questa formulazione e' riservata ai bambini di peso compreso tra 13 e50 kg (all'incirca dai 2 ai 15 anni). Per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Le eta' approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione. La dose quotidiana raccomandata di paracetamolo e' approssimativamente di 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni giornaliere, cioe' all'incirca 15 mg/kg ogni 6 ore o 10 mg/kg ad intervalli di 4 ore. Per bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 1 compressa per volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. Per bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 1 compressa per volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 compresse al giorno. Per bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 2 compresse per volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 8 compresse algiorno. Per ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 2 compresse per volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 12 compresse al giorno. Dose massima giornaliera: la dose totale di paracetamolo non deve superare gli 80 mg/kg/die nei bambini di peso inferiore ai 37 kg e i 3 g al giorno negli adulti e nei ragazzi di peso pari o superiore a 38 kg. Frequenza di somministrazione: nei bambini la somministrazione deve essere eseguita a intervalli regolari, anche durante la notte, preferibilmente ad intervalli di 6 ore, o ad intervalli di non meno di 4 ore. Insufficienza renale: in caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo minimo tra 2 somministrazioni deve essere di 8 ore. Modo di somministrazione: via orale. Per i bambini di eta' inferiore ai 6 anni, le compresse devono essere sciolte in un cucchiaio di acqua o di latte (il succo di frutta puo' dare un sapore amaro) prima di essere somministrate. Per i bambini di eta' superiore ai 6 anni le compresse possono essere succhiate: esse si sciolgono molto rapidamente in bocca al contatto con la saliva. CONSERVAZIONE Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. AVVERTENZE Non superare la dose raccomandata. L'uso prolungato del prodotto, all'infuori del controllo medico, puo' essere dannoso. Questo prodotto deve essere usato solo se strettamente necessario. Dosi superiori a quelle raccomandate comportano un rischio di danni epatici molto gravi. Deve essere effettuato prima possibile un trattamento con un antidoto. Per evitare il rischio di sovradosaggio, avvisare i pazienti di evitare l'uso contemporaneo di altri medicinali contenenti paracetamolo. La dose totale di paracetamolo non deve superare gli 80 mg/kg/die nei bambini di peso inferiore ai 37 kg e i 3 g al giorno negli adulti e nei ragazzi di peso pari o superiore a 38 kg. E' da evitare l'assunzione di compresse non disciolte nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta' in quanto questo potrebbe condurre alla loro inalazione. Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, equivalente a 0,15 mg per compressa e, percio', e' controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria. Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di: adulti di peso inferiore ai 50 Kg; insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (nota: il paracetamolo e' controindicato in casi di grave insufficienza epatocellulare); alcoolismo cronico; malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico); disidratazione; grave insufficienza renale (clearance della creatinina minore di 10 ml/min). In bambini trattati con 60 mg/kg/die di paracetamolo, l'associazione con un altro antipiretico non e' giustificata se non in caso di inefficacia del trattamento. In caso di febbre alta, o di segni di infezione secondaria, o di persistenza di sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento. INTERAZIONI Il probenecid causa una riduzione di almeno 2 volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo. La salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo. Paracetamolo si deve usare con cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (quali carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Iperico o Erba di San Giovanni) o di sostanze potenzialmente epatotossiche. Metoclopramide e domperidone: accelerano l'assorbimento del paracetamolo. Colestiramina: riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR con conseguente aumento del rischio di sanguinamento. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Interazioni con i test clinici: la somministrazione di paracetamolo puo' alterare il dosaggio dell'acido urico nel sangue, ottenuto con il metodo all'acido fosfotungstico, ed il dosaggio della glicemia ottenuto con il metodo della ossidasi-perossidasi del glucosio. EFFETTI INDESIDERATI Patologie epatobiliari. Rari (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10.000 ma in meno di 1 su 1.000): aumento dei livelli di transaminasi epatiche. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari (si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000), non nota: reazione di ipersensibilita' (dalla semplice eruzione cutanea o orticaria, fino allo shock anafilattico richiedente l'interruzioe del trattamento). Patologie del sistema emolinfopoi etico. Molto rari, non nota: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia (segnalazioni sporadiche). GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Dati epidemiologici sull'uso di dosi orali terapeutiche di paracetamolo non mostrano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Dati prospettici su gravidanze esposte a sovradosagginon hanno evidenziato un incremento nel rischio di malformazioni. Studi sulla riproduzione eseguiti con somministrazione per via orale non hanno mostrato alcuna malformazione o effetti feto-tossici. Di conseguenza, in condizioni d'uso normali, il paracetamolo puo' essere usato ne l corso della gravidanza dopo una valutazione del rapporto rischio-beneficio. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in associazione con altri medicinali, dal momento che la sicurezza d'uso in questi casi non e' stata stabilita. Dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantita'. Non sono stati riportati effetti indesiderati sui bambini allattati al seno. Dosi terapeutiche di questo medicinale possono essere assunte durante l'allattamento.