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VECTAVIR LABIALE CREMA 2G 1%

PERRIGO ITALIA Srl

DENOMINAZIONE VECTAVIR LABIALE 1% CREMA CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Chemioterapici per uso topico.

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PRINCIPI ATTIVI: Penciclovir. ECCIPIENTI Paraffina solida; paraffina liquida; alcool cetostearilico; glicole propilenico; cetomacrogol 1000; ossido di ferro rosso (E-172); ossido di ferro giallo (E-172); acqua depurata. INDICAZIONI Trattamento dell'herpes labialis. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Ipersensibilita' al principio attivo, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; bambini di eta' inferiore ai 12 anni. POSOLOGIA Adulti (compresi gli anziani) e bambini al di sopra dei 12 anni di eta': il medicinale va applicato ad intervalli di circa 2 ore nell'arco della giornata. Il trattamento, da continuare per 4 giorni, dovrebbe essere iniziato il piu' presto possibile, al primo segno di infezione. Tuttavia, anche nei pazienti che iniziano piu' tardi la terapia, il farmaco si e' dimostrato efficace nell'accelerare la guarigione delle lesioni, nel ridurre il dolore associato alle stesse e nell'abbreviare il tempo di diffusione virale. Bambini (al di sotto dei 12 anni di eta'): l'uso del prodotto non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e/o efficacia. CONSERVAZIONE Non congelare; non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. AVVERTENZE La crema va applicata solo sulle lesioni delle labbra e intorno alla bocca. Non e' raccomandata per applicazione sulle mucose (es. negli occhi, bocca o naso o sui genitali). Si deve prestare particolare attenzione per evitare l'applicazione negli occhi o in prossimita' degli occhi. I pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti con AIDS o che hanno subito un trapianto di midollo osseo) devono essere incoraggiati a consultare un medico nel caso sia indicata una terapia orale. Il medicinale contiene alcool cetostearilico: puo' causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). Il farmaco contiene glicole propilenico: puo' causare irritazione cutanea. INTERAZIONI L'esperienza in prove cliniche non ha identificato interazioni derivanti dalla somministrazione concomitante di farmaci per uso topico o sistemico e il farmaco crema. EFFETTI INDESIDERATI Il medicinale e' risultato ben tollerato durante gli studi nell'uomo. L'esperienza da prove cliniche ha dimostrato che non vi e' alcuna differenza nella frequenza o nel tipo di reazioni avverse tra il farmaco e placebo. Gli eventi piu' comuni sono eventi avversi nella zona di applicazione. Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante il sistema di organi, classi e frequenze. Le frequenze sono cosi' definite: molto comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10); comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 100, ma in meno di 1 su 10); non comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 1.000, ma in meno di 1 su 100); raro (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10.000, ma in meno di 1 su 1.000); molto raro (si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000); non nota. Patologie generali e disturbi al sito di applicazione. Comune: reazioni al sito di applicazione (incluso sensazione di bruciore cutaneo, dolore cutaneo, ipoestesia). - Esperienza post-marketing (frequenza non nota). Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', orticaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Dermatite allergica (incluso rash, prurito, vesciche ed edema). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Quando la crema viene impiegata in donne in gravidanza, e' improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l'assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica del farmaco crema e' risultato essere minimo. Poiche' non e' stata stabilita la sicurezza del penciclovir in donne in gravidanza, il medicinale crema deve essere utilizzato su consiglio di un medico durante la gravidanza o da madri che stanno allattando, solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi associati al trattamento. Quando la crema viene impiegata in donne che stanno allattando, e' improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l'assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica del prodotto in crema e' risultato essere minimo. Non ci sono informazioni sull'escrezione di penciclovir nel latte umano.

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